Written by: Posted on: 22.07.2014

Инструкция по обработке рук персонала аптеки

У нас вы можете скачать книгу инструкция по обработке рук персонала аптеки в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

В палатах, шлюзах при палатах умывальники устанавливаются в соответствии с заданием на проектирование. Предоперационные, перевязочные, родовые залы, реанимационные, процедурные кабинеты, посты медсестер при палатах новорожденных, посты медсестер в строящихся и проектируемых ЛПО и другие помещения, требующие соблюдения особого режима и чистоты рук обслуживающего медперсонала, следует оборудовать умывальниками с установкой смесителей с локтевым бесконтактным, педальным и прочим не кистевым управлением и дозаторами с жидким антисептическим мылом и растворами антисептиков.

Такие же краны и дозаторы устанавливаются в инфекционных, туберкулезных, кожно-венерологических, гнойных, ожоговых, гематологических отделениях, клинико-диагностических и бактериологических лабораториях, а также в санпропускниках, шлюзах-боксах, полубоксах и санузлах для персонала.

В палатах новорожденных устанавливаются раковины с широкой чашей и высокими смесителями. В кабинетах, где проводится обработка инструментов, следует предусматривать отдельную раковину для мытья рук или двугнездную раковину мойку.

Санитарные комнаты палатных отделений должны быть оборудованы устройствами для обработки и сушки суден, клеенок. Для удобства пациентов в санитарных узлах при палатах конструкция душевых кабин может предусматривать слив без установки душевых поддонов или душевых поддонов без бортиков.

В целях профилактики внутрибольничного легионеллеза в отделениях палатах для лечения иммунокомпрометированных пациентов трансплантологии, онкогематологии, ожоговых и т.

Микробиологический контроль на наличие легионелл в этих учреждениях осуществляется 2 раза в год, точка отбора - перед поступлением в распределительную сеть. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха должны обеспечивать нормируемые параметры микроклимата и воздушной среды помещений, в которых осуществляется медицинская деятельность. Нагревательные приборы должны иметь гладкую поверхность, исключающую адсорбирование пыли и устойчивую к воздействию моющих и дезинфицирующих растворов.

Их следует размещать у наружных стен, под окнами. Расположение нагревательных приборов у внутренних стен в палатах не допускается. При устройстве ограждений отопительных приборов должен быть обеспечен свободный доступ для текущей эксплуатации и уборки. Использование других жидкостей и растворов в системах отопления не допускается. Системы механической приточно-вытяжной вентиляции должны быть паспортизированы.

Эксплуатация обслуживание механической приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования осуществляется ответственным лицом организации или другой специализированной организацией. Один раз в год проводится проверка эффективности работы, текущие ремонты при необходимости , а также очистка и дезинфекция систем механической приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования.

Система вентиляции производственных помещений ЛПО, размещенных в жилых зданиях, должна быть отдельной от вентиляции жилого дома.

При эксплуатации систем вентиляции должны быть обеспечены нормативные требования к уровням шума и вибрации. Классы чистоты, допустимые уровни бактериальной обсемененности воздушной среды, допустимая температура и рекомендуемые кратности воздухообмена помещений медицинских организаций принимаются в соответствии с прилож.

В помещениях классов А и Б в воздухе не должно быть золотистого стафилококка. В помещениях классов В и Г золотистый стафилококк не нормируется. Предельно допустимые концентрации вредных химических веществ в воздухе производственных помещений представлены в прилож.

Кратность воздухообмена определяется исходя из расчетов обеспечения заданной чистоты, температуры и относительной влажности воздуха. Температура и организация воздухообмена в помещениях принимается в соответствии с прилож. Вне зависимости от наличия систем принудительной вентиляции во всех лечебно-диагностических помещениях, за исключением помещений чистоты класса А, должна быть предусмотрена возможность естественного проветривания. Самостоятельные системы вентиляции предусматриваются для помещений операционных, реанимационных, рентгенкабинетов, лабораторий.

Допускаются общие системы приточно-вытяжной вентиляции для группы помещений одного или нескольких структурных подразделений, кроме помещений чистоты класса А. Во все помещения воздух подается в верхнюю зону. По медицинскому заданию на проектирование в операционных, палатах для ожоговых и других иммунокомпрометированных пациентов строящихся и реконструируемых медицинских организаций рекомендуется воздух подавать сверху однонаправленным воздушным потоком в зону операционного стола кровати.

Удаление воздуха предусматривается из верхней зоны, кроме операционных, наркозных, реанимационных, родовых и рентгенопроцедурных, в которых воздух удаляется из двух зон: При работе с жидким азотом и другими тяжелыми газами, аэрозолями, вытяжка организуется только из нижней зоны.

Помещения для хранения биоматериалов в жидком азоте должны оборудоваться самостоятельной системой вытяжной вентиляции и аварийной вентиляцией, включающейся автоматически по сигналу газоанализатора. В асептических помещениях приток должен преобладать над вытяжкой. В помещениях инфекционного профиля вытяжка преобладает над притоком. В целях обеспечения постоянных показателей заданных параметров воздуха приточно-вытяжная система вентиляции помещений чистоты класса А должна работать в непрерывном режиме.

Запорные устройства в т. В инфекционных, в т. Боксы и боксированные палаты оборудуются автономными системами вентиляции с преобладанием вытяжки над притоком и установкой на вытяжке устройств обеззараживания воздуха или фильтров тонкой очистки. При установке обеззараживающих устройств непосредственно на выходе из помещений, возможно объединение воздуховодов нескольких боксов или боксированных палат в одну систему вытяжной вентиляции.

Изоляция пациентов с инфекционными болезнями, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и требуют проведения мероприятий по санитарной охране территории чума, холера, желтая лихорадка, вирусные геморрагические лихорадки и др. В ЛПО, общей площадью не более м 2 , в помещениях класса Б и В кроме рентгенкабинетов, кабинетов компьютерной и магнитно-резонансной томографии допускается естественное проветривание.

Забор наружного воздуха для систем вентиляции и кондиционирования производится из чистой зоны на высоте не менее 2 м от поверхности земли. Наружный воздух, подаваемый приточными установками, подлежит очистке фильтрами грубой и тонкой очистки. Выброс отработанного воздуха предусматривается выше кровли на 0,7 м. Допускается выброс воздуха на фасад здания после очистки фильтрами соответствующего назначения.

Фильтры высокой очистки подлежат замене не реже 1 раза в полгода, если другое не предусмотрено инструкцией по эксплуатации. Для обеспечения нормируемой температуры и влажности воздуха в помещениях чистоты классов А и Б необходимо предусматривать кондиционирование воздуха с использованием систем и оборудования, разрешенных для этих целей в установленном порядке.

По заданию на проектирование возможно оснащение системами кондиционирования помещений класса В. Воздухообмен в палатах и отделениях должен быть организован так, чтобы не допустить перетекания воздуха между палатными отделениями, между палатами, между смежными этажами.

В целях поддержания комфортной температуры воздуха в кабинетах врачей, палатах, административных и вспомогательных помещениях допускается применение сплит-систем при условии проведения очистки и дезинфекции фильтров и камеры теплообменника в соответствии с рекомендациями производителя, но не реже одного раза в 3 месяца. Допускается также использование для этих целей панели лучистого тепла охлаждения.

Вытяжная вентиляция с механическим побуждением без устройства организованного притока предусматривается из помещений: Содержание лекарственных средств в воздухе операционных, родовых палат, палат интенсивной терапии, реанимации, процедурных, перевязочных и других аналогичных помещений лечебных учреждений не должны превышать предельно допустимые концентрации, приведенные в прилож.

Уровни бактериальной обсемененности воздушной среды помещений, в зависимости от их функционального назначения и класса чистоты, не должны превышать допустимые, приведенные в прилож. Рабочие места в помещениях, где проводятся работы, сопровождающиеся выделением вредных химических веществ работа с цитостатиками, психотропными веществами, метилметакрилатами, фенолами и формальдегидами, органическими растворителями, анилиновыми красителями и др. Выброс отработанного воздуха от местных вытяжных устройств осуществляется самостоятельными каналами.

Местные отсосы, удаляющие воздух из разных помещений, но с одинаковыми вредностями, могут быть объединены в одну систему вытяжной вентиляции. Для размещения оборудования систем вентиляции следует выделить специальные помещения, раздельные для приточных и вытяжных систем. Канальное вентиляционное оборудование возможно размещать за подшивным потолком в коридорах и помещениях без постоянного пребывания людей. Воздуховоды приточной вентиляции и кондиционирования должны иметь внутреннюю несорбирующую поверхность, исключающую вынос в помещения частиц материала воздуховодов или защитных покрытий.

Воздуховоды систем приточной вентиляции кондиционирования воздуха после фильтров высокой эффективности Н11 - Н14 предусматриваются из нержавеющей стали или других материалов с гладкой, коррозионностойкой, не пылящей поверхностью. Воздуховоды, воздухораздающие и воздухоприемные решетки, вентиляционные камеры, вентиляционные установки и другие устройства должны содержаться в чистоте, не иметь механических повреждений, следов коррозии, нарушения герметичности.

Использование вентиляционных камер не по прямому назначению запрещается. Уборка помещений вентиляционных камер должна проводиться не реже 1 раза в месяц, а воздухозаборных шахт не реже 1 раза в полгода.

Техническое обслуживание, очистка и дезинфекция систем вентиляции предусматривается не реже 1 раза в год. Устранение текущих неисправностей, дефектов проводится безотлагательно.

Во всех помещениях чистоты класса А, предусматривается скрытая прокладка трубопроводов, арматуры. В остальных помещениях возможно размещение воздуховодов в закрытых коробах. Приточные и вытяжные решетки должны быть максимально удалены друг от друга в пределах одного помещения.

Продухи чердачных и подвальных помещений должны быть защищены от проникновения грызунов, птиц и синантропных насекомых. Независимо от принятой системы вентиляции рекомендуется проветривание палат не менее 4 раз в сутки по 15 мин. Администрацией ЛПО организуется контроль за параметрами микроклимата и показателями микробной обсемененности воздушной среды с периодичностью не реже 1 раза в 6 месяцев и загрязненностью химическими веществами воздушной среды, не реже 1 раз в год.

Допускается рециркуляция воздуха для одного помещения при условии установки фильтра высокой эффективности Н11 - Н14 с добавлением наружного воздуха по расчету для обеспечения нормативных параметров микроклимата и чистоты воздуха. При наличии централизованных систем кондиционирования и увлажнения воздуха в целях профилактики внутрибольничного легионеллеза микробиологический контроль данных систем на наличие легионелл проводится 2 раза в год.

Кондиционирующие установки небольшой мощности без увлажнения воздуха и сплит-системы контролю на легионеллы не подлежат. Помещения с постоянным пребыванием пациентов и персонала должны иметь естественное освещение.

Без естественного освещения или с освещением вторым светом при условии обеспечения нормируемых показателей микроклимата и кратности воздухообмена допускается размещать:. В подвале допускается размещать помещения, перечисленные в пунктах: В цокольном этаже с заглублением не более метра допускается размещать кабинеты приема врачей при соблюдении нормируемого значения коэффициента естественного освещения КЕО.

В медицинских организациях уровень естественного и искусственного освещения должен соответствовать санитарным правилам и нормативам прилож. Коридоры, используемые в качестве рекреаций, должны иметь естественное торцевое или боковое освещение. Искусственная освещенность общая и местная , источник света, тип лампы принимаются в соответствии с действующими нормативами.

Светильники общего освещения помещений, размещаемые на потолках, должны быть со сплошными закрытыми рассеивателями. Для освещения палат кроме детских и психиатрических отделений следует применять настенные комбинированные светильники общего и местного освещения , устанавливаемые у каждой койки на высоте 1,7 м от уровня пола.

В каждой палате, должен быть специальный светильник ночного освещения, установленный около двери на высоте 0,3 м от пола в детских и психиатрических отделениях светильники ночного освещения палат устанавливаются над дверными проемами на высоте 2,2 м от уровня пола. Во врачебных смотровых кабинетах необходимо устанавливать настенные или переносные светильники для осмотра больного со спектром света, приближенным к дневному.

В целях обеспечения нормативных параметров искусственной освещенности рабочие места персонала оборудуются светильниками местного освещения. Освещение на рабочих местах с компьютерной техникой должно соответствовать санитарным правилам, устанавливающим гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам, организации работы и другими действующими нормативными документами.

Расстояние от коек до стен с окнами должно быть не менее 0,9 м. Расстояние между торцами коек в 4-коечных палатах, а также между торцами коек и стеной в 2 - 3-коечных палатах должно быть не менее 1,2 м. Расстояние между сторонами коек должно быть не менее 0,8 м, а в детских палатах и палатах восстановительного лечения - не менее 1,2 м. В палатах должны быть установлены тумбочки и стулья по числу коек, а также шкаф для хранения личных вещей пациентов. Размещение оборудования и мебели в помещениях должно обеспечивать и свободный доступ к пациенту и доступность для уборки, эксплуатации и обслуживания.

Рабочие места персонала должны быть устроены с учетом эргономических требований. Лечебно-диагностическое оборудование, не требующее специальных условий размещения, и используемое в ходе приема врача, может быть установлено непосредственно в его кабинете например: Каждое отделение должно быть оснащено средствами малой механизации каталками, креслами-каталками, тележками для лекарств, белья, пищи, отходов в необходимом количестве в зависимости от коечной вместимости и профиля отделения.

Кладовые для хранения белья оборудуются полками с гигиеническим покрытием, доступным для влажной уборки и дезинфекции. Общие бельевые оборудуются стеллажами, а также столами для подборки и сортировки белья, а при необходимости - приемными люками, пандусами или подъемными механизмами.

Поверхность сидений стулья, скамьи, банкетки др. В лечебных, диагностических и вспомогательных помещениях, кроме административных, должна использоваться медицинская мебель.

Наружная и внутренняя поверхность медицинской мебели должна быть гладкой и выполнена из материалов, устойчивых к воздействию моющих и дезинфицирующих средств. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации, подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:.

Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в прилож. В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в прилож.

Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций ПДК и ориентировочных безопасных уровней воздействия ОБУВ , установленных для атмосферного воздуха. В целях профилактики возникновения и распространения внутрибольничных инфекций ВБИ разрабатывается план профилактических и противоэпидемических мероприятий, который, утверждается руководителем организации.

План должен включать разделы по профилактике отдельных инфекционных заболеваний, в т. Профилактические мероприятия проводятся исходя из положения, что каждый пациент расценивается как потенциальный источник гемоконтактных инфекций гепатит В, С, ВИЧ и других. При плановом поступлении на стационарное лечение пациенты на догоспитальном этапе подлежат профилактическому обследованию на:. Дети, поступающие на стационарное лечение, должны иметь сведения об отсутствии контактов с инфекционными больными в течение 21 дня до госпитализации.

Эпидемиологическая задача приемного отделения не допустить поступления пациента с признаками инфекционного заболевания в палатное отделение стационара общего профиля. С этой целью осматриваются кожные покровы, зев, измеряется температура, проводится осмотр на педикулез с отметкой в истории болезни, собирается эпидемиологический и прививочный по показаниям анамнез.

Приемное отделение оснащается термометрами и шпателями в количестве, соответствующем числу поступающих пациентов. В случае подозрения на инфекционное заболевание пациента изолируют в диагностическую палату при приемном отделении или бокс до установки диагноза или перевода в инфекционное отделение больницу. По заданию на проектирование в приемном отделении предусматриваются помещения для оказания экстренной лечебно-диагностической помощи кабинеты лучевой диагностики, эндоскопии, смотровые, экстренные операционные, реанимационные залы, перевязочные, гипсовочные, кабинеты врачей и прочие.

Приемно-карантинное отделение психиатрического стационара отличается от приемного отделения стационара общего профиля тем, что в отделении проводится взятие анализов в случае отсутствия документально подтвержденных результатов для микробиологических исследований на дифтерию и группу кишечных инфекций. Пациент находится в приемно-карантинном отделении до получения результатов исследования.

В инфекционных стационарах отделениях для приема больных следует предусмотреть приемно-смотровые боксы, количество которых определяется в зависимости от количества коек в отделении: В неинфекционных отделениях для приема больных детей следует предусмотреть боксы и приемно-смотровые боксы.

Минимальную площадь палат лечебных организаций следует принимать в соответствии с прилож. Палатная секция должна быть непроходной. Количество коек в палатной секции определяется заданием на проектирование. В отделениях с двумя палатными секциями предусматривается не менее 2 процедурных. В палатных отделениях оборудуется буфетная, с моечной для столовой посуды. Столовая предусматривается заданием на проектирование. По заданию на проектирование для тяжело больных могут предусматриваться ванные комнаты с подъемниками и другим специальным оборудованием, предназначенным для гигиенической обработки больных.

При проектировании отделений для инвалидов-колясочников, кроме настоящих правил, следует руководствоваться санитарными правилами, устанавливающими гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию объектов организаций здравоохранения и социального обслуживания, предназначенных для постоянного проживания престарелых и инвалидов, санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму их работы и другими действующими нормативными документами.

В санитарных комнатах следует предусматривать место для установки судномоечной машины утилизатора. Дневные стационары могут быть предусмотрены в составе медицинских организаций стационарной и амбулаторно-поликлинической помощи.

В дневных стационарах с продолжительностью пребывания пациентов более 4 ч предусматривается помещение для подогрева и приема пищи. В дневных стационарах при хосписах, а также при учреждениях психиатрического и психо-неврологического профилей количество коек может быть меньше количества мест за счет оборудования вместо палат помещений для отдыха больных.

Пациентов с гнойно-септическими внутрибольничными заболеваниями изолируют в отделение гнойной хирургии, а при его отсутствии - в отдельную палату. В отделениях с двумя палатными секциями предусматривается не менее 2 перевязочных.

Перевязки пациентам, имеющим гнойное отделяемое, проводят в септической перевязочной, при ее отсутствии, в асептической перевязочной после перевязок пациентов, не имеющих гнойного отделяемого или непосредственно в однокоечной палате. Осмотр пациентов проводят в перчатках и фартуках. Пациенты с инфекцией любой локализации, независимо от срока ее возникновения, вызванной метициллин оксациллин -резистентным золотистым стафилококком или ванкомицин-резистентным энтерококком, подлежат изоляции в боксированные палаты.

При работе с данной категорией больных персонал должен соблюдать следующие правила:. Заполнение палаты проводится после получения удовлетворительных результатов Микробиологического исследования.

Операционные блоки должны быть размещены в помещениях, оборудованных автономной системой приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования, обеспечивающей нормируемые параметры микроклимата, чистоту воздуха. При размещении операционного блока изолированно от других лечебных корпусов необходимо предусмотреть удобные утепленные переходы, соединяющие операционный блок с другими лечебно-диагностическими и клиническими подразделениями.

Операционные для неотложной хирургии могут размещаться в составе приемных отделений. При условии соблюдения зонирования помещений по чистоте, обеспечения нормативных параметров микроклимата и микробиологической чистоты воздушной среды, разделения технологических потоков, применения отделочных материалов, предназначенных для стерильных помещений, операционные блоки допускается не разделять на септические и асептические.

В операционных блоках предусматривается строгое зонирование внутренних помещений на стерильную зону операционные , зону строгого режима предоперационные, помещение подготовки больного наркозная , помещения хранения стерильных материалов и другие вспомогательные помещения, для которых соблюдается режим санитарного пропускника для входа персонала , зону общебольничного режима шлюз.

В шлюзе персонал отделения, сопровождающий пациента, перекладывает его с каталки отделения на каталку операционного блока. Далее персонал операционного блока перевозит пациента в операционную. При необходимости, персонал других отделений должен проходить в операционный блок через санитарные пропускники, с соблюдением всех требований санитарной обработки.

В операционных блоках предусматриваются раздельные входы для пациентов через шлюз и персонала через санитарный пропускник. В операционные персонал входит через предоперационные, пациенты доставляются через помещение подготовки больного наркозная или из коридора оперблока. Для новых и реконструируемых организаций в малые операционные амбулаторно-поликлинических организаций, а также отделений стационара пациент входит через шлюз, а персонал через предоперационную.

В операционных предусматриваются автоматически закрывающиеся двери доводчики, фотоэлементы, прочее. Лечебно-диагностическое оборудование в операционных по возможности должно крепиться на консолях. Для обучения студентов должна быть предусмотрена трансляция операций в другое помещение. Операционные должны быть пронумерованы и функционально разделены с учетом необходимого оборудования и степени чистоты оперативного вмешательства.

В операционных блоках санитарные пропускники для персонала мужской и женский следует проектировать каждый в составе трех смежных помещений. Первое помещение, оборудованное душем, санузлом и дозатором с раствором антисептика. В данном помещении приходящий персонал снимает спецодежду, в которой работал в отделении, принимает душ и производит гигиеническую обработку рук.

Во втором помещении персонал надевает чистые хирургические костюмы, разложенные в ячейках по размерам, специальную обувь, бахилы и выходит из санпропускника в коридор операционного блока, далее в предоперационную. После проведения операций персонал возвращается в санпропускник через третье помещение, в котором устанавливаются контейнеры для сбора использованного белья халатов, хирургических костюмов, масок, шапочек, бахил.

Далее персонал проходит в первое помещение, где, при необходимости, принимает душ, надевает спецодежду для работы в отделении и выходит из операционного блока. Состав и площадь помещений отделений реанимации и интенсивной терапии определяется в зависимости от числа и профиля коек структурных подразделений медицинской организации. В составе отделений реанимации и интенсивной терапии должен предусматриваться изолятор боксированная палата.

Отделение гипербарической оксигенации барозал предназначено для проведения баротерапии - лечения кислородом под повышенным давлением, проводимое в специальных аппаратах - кислородных барокамерах.

Может быть как самостоятельным подразделением, так и входить в состав реанимационных, инфекционных и прочих отделений. Площадь барозала определяется габаритами применяемого оборудования, но не должна быть менее 20 м 2. Расстояние барокамеры от стены не менее 1 м, между двумя барокамерами - 1,5 м. Полы в барозале выполняются из антистатических материалов. Для внутренней отделки используются негорючие материалы. Барозал относится к помещениям с асептическим режимом класс Б.

Для оказания акушерской помощи создаются организации трех типов: В послеродовых отделениях предусматриваются палаты совместного и раздельного пребывания родильниц и новорожденных. Соотношение тех и других палат определяется заданием на проектирование. Количество коек в палатах совместного пребывания должно быть не более 2 материнских и 2 детских.

Количество коек в послеродовых палатах раздельного пребывания должно быть не более 4 и соответствовать количеству коек в палатах для новорожденных. Во вновь строящихся, а также реконструируемых родовспомогательных лечебных учреждениях отделениях необходимо предусмотреть послеродовые палаты вместимостью не более 2 материнских коек.

В перинатальном центре должны быть предусмотрены палаты отделения для проведения реанимационных мероприятий и интенсивной терапии новорожденным. В отделении для новорожденных акушерских стационаров палаты могут группироваться в отсеки не более чем на 20 кроваток.

В акушерских стационарах и отделениях, при наличии обсервационных коек, прием рожениц с подозрением на инфекционное заболевание осуществляется через блок помещений обсервационного приема. Во вновь строящихся и реконструируемых зданиях в составе приемных отделений необходимо предусматривать индивидуальные родовые боксы, при наличии которых обсервационное отделение в структуре учреждения не выделяется.

В этом случае следует предусматривать возможность планировочной изоляции части палат. Случайный прием Цитеала внутрь может привести к тошноте и последующей рвоте, а также к затрудненному дыханию и цианозу по причине паралича дыхательных мышц, что в свою очередь, может вызвать приступ асфиксии. Также, при пероральном приеме возможно развитие а ртериальной гипертензии, угнетение ЦНС с судорогами, кома.

Есть сведения о летальном исходе с симптомами почечно-печеночной недостаточности. При случайном приеме препарата внутрь промывание желудка не проводят, поскольку Цитеал является пенообразующим.

Следует избегать последовательного или сочетаемого применения препарата Цитеал с прочими местными антисептическими лекарственными средствами, в связи с возможностью антагонизма или инактивации. Цитеал усиливает бактериальную чувствительность к Неомицину , Канамицину , Левомицетину и цефалоспоринам. Препарат несовместим с йодом, из-за возможности развития дерматитов , а также с анионными соединениями карбоксиметилцеллюлоза, гуммиарабик, коллоиды.

Хлоргексидин несовместим с карбонатами, боратами, хлоридами, фосфатами, цитратами, сульфатами, из-за образования труднорастворимых соединений. Возможно применение Цитеала при беременности и в период лактации, по показаниям и под наблюдением врача. В большинстве случаев, отзывы о Цитеале в гинекологии для профилактики и терапии инфекционных заболеваний, а также при лечении дерматологических болезненных состояний и заживлении ран и язв, положительные. Отмечают высокую эффективность препарата, экономичность упаковки, приятный запах.

Окончил Винницкий национальный медицинский университет им. Прочитала первые 10 отзывов и все пытаюсь решить для себя вопрос- их роботы писали, или Ребенок начал писаться по ночам. Мы ниак не реагируем, не ругаем, но За два месяца лечения у благоверного сформировалось отвращение с Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в приложении 7.

В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в приложении 7 настоящего документа изделия средней и высокой степени риска , то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней ПДУ физических факторов, установленных для производственных воздействий с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.

Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций ПДК и ориентировочных безопасных уровней воздействия ОБУВ , установленных для атмосферного воздуха.

Общие требования к организации профилактических и противоэпидемических мероприятий. В целях профилактики возникновения и распространения внутрибольничных инфекций ВБИ разрабатывается план профилактических и противоэпидемических мероприятий, который утверждается руководителем организации. План должен включать разделы по профилактике отдельных инфекционных заболеваний, в том числе гнойно-воспалительных, а также первичные противоэпидемические мероприятия на случай выявления больного инфекционным заболеванием.

Профилактические мероприятия проводятся исходя из положения, что каждый пациент расценивается как потенциальный источник гемоконтактных инфекций гепатит B, C, ВИЧ и других. При плановом поступлении на стационарное лечение пациенты на догоспитальном этапе подлежат профилактическому обследованию на: Дети, поступающие на стационарное лечение, должны иметь сведения об отсутствии контактов с инфекционными больными в течение 21 дня до госпитализации.

Санитарно-эпидемиологические особенности организации подразделений различного профиля. Эпидемиологическая задача приемного отделения не допустить поступления пациента с признаками инфекционного заболевания в палатное отделение стационара общего профиля. С этой целью осматриваются кожные покровы, зев, измеряется температура, проводится осмотр на педикулез с отметкой в истории болезни, собирается эпидемиологический и прививочный по показаниям анамнез. Приемное отделение оснащается термометрами и шпателями в количестве, соответствующем числу поступающих пациентов.

В случае подозрения на инфекционное заболевание пациента изолируют в диагностическую палату при приемном отделении или бокс до установки диагноза или перевода в инфекционное отделение больницу. По заданию на проектирование в приемном отделении предусматриваются помещения для оказания экстренной лечебно-диагностической помощи кабинеты лучевой диагностики, эндоскопии, смотровые, экстренные операционные, реанимационные залы, перевязочные, гипсовочные, кабинеты врачей и прочие.

Приемно-карантинное отделение психиатрического стационара отличается от приемного отделения стационара общего профиля тем, что в отделении проводится взятие анализов в случае отсутствия документально подтвержденных результатов для микробиологических исследований на дифтерию и группу кишечных инфекций. Пациент находится в приемно-карантинном отделении до получения результатов исследования.

В инфекционных стационарах отделениях для приема больных следует предусмотреть приемно-смотровые боксы, количество которых определяется в зависимости от количества коек в отделении: В неинфекционных отделениях для приема больных детей следует предусмотреть боксы и приемно-смотровые боксы.

Палатные отделения стационаров общесоматического профиля, в том числе дневных. Минимальную площадь палат лечебных организаций следует принимать в соответствии с приложением 1. Палатная секция должна быть непроходной. Количество коек в палатной секции определяется заданием на проектирование. Вместимость палат, следует принимать не более 4 коек.

В отделениях с двумя палатными секциями предусматривается не менее 2 процедурных. В палатных отделениях оборудуется буфетная с моечной для столовой посуды.

Столовая предусматривается заданием на проектирование. По заданию на проектирование для тяжело больных могут предусматриваться ванные комнаты с подъемниками и другим специальным оборудованием, предназначенным для гигиенической обработки больных. При проектировании отделений для инвалидов-колясочников, кроме настоящих правил, следует руководствоваться санитарными правилами , устанавливающими гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию объектов организаций здравоохранения и социального обслуживания, предназначенных для постоянного проживания престарелых и инвалидов, санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму их работы и другими действующими нормативными документами.

В санитарных комнатах следует предусматривать место для установки судномоечной машины утилизатора. Дневные стационары могут быть предусмотрены в составе медицинских организаций стационарной и амбулаторно-поликлинической помощи.

В дневных стационарах с продолжительностью пребывания пациентов более 4 часов предусматривается помещение для подогрева и приема пищи. В дневных стационарах при хосписах, а также при учреждениях психиатрического и психо-неврологического профилей количество коек может быть меньше количества мест за счет оборудования вместо палат помещений для отдыха больных. Палатные отделения хирургического профиля. Пациентов с гнойно-септическими внутрибольничными заболеваниями изолируют в отделение гнойной хирургии, а при его отсутствии - в отдельную палату.

В отделениях с двумя палатными секциями предусматривается не менее 2 перевязочных. Перевязки пациентам, имеющим гнойное отделяемое, проводят в септической перевязочной, при ее отсутствии, в асептической перевязочной после перевязок пациентов, не имеющих гнойного отделяемого или непосредственно в однокоечной палате.

Осмотр пациентов проводят в перчатках и фартуках. Пациенты с инфекцией любой локализации, независимо от срока ее возникновения, вызванной метициллин оксациллин - резистентным золотистым стафилококком или ванкомицинрезистентным энтерококком, подлежат изоляции в боксированные палаты. При работе с данной категорией больных персонал должен соблюдать следующие правила: Заполнение палаты проводится после получения удовлетворительных результатов микробиологического исследования. Особенности размещения и устройства операционных блоков, операционных.

Операционные блоки должны быть размещены в помещениях, оборудованных автономной системой приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования, обеспечивающей нормируемые параметры микроклимата, чистоту воздуха. При размещении операционного блока изолированно от других лечебных корпусов необходимо предусмотреть удобные утепленные переходы, соединяющие операционный блок с другими лечебно-диагностическими и клиническими подразделениями. Операционные для неотложной хирургии могут размещаться в составе приемных отделений.

При условии соблюдения зонирования помещений по чистоте, обеспечения нормативных параметров микроклимата и микробиологической чистоты воздушной среды, разделения технологических потоков, применения отделочных материалов, предназначенных для стерильных помещений, операционные блоки допускается не разделять на септические и асептические. В операционных блоках предусматривается строгое зонирование внутренних помещений на стерильную зону операционные , зону строгого режима предоперационные, помещение подготовки больного - наркозная, помещения хранения стерильных материалов и другие вспомогательные помещения, для которых соблюдается режим санитарного пропускника для входа персонала , зону общебольничного режима шлюз.

В шлюзе персонал отделения, сопровождающий пациента, перекладывает его с каталки отделения на каталку операционного блока. Далее персонал операционного блока перевозит пациента в операционную.

Зона общебольничного режима после шлюза отделяется от остальных помещений операционного блока "красной чертой". Вход персонала других отделений за "красную черту" запрещен. При необходимости персонал других отделений должен проходить в операционный блок через санитарные пропускники, с соблюдением всех требований санитарной обработки.

В операционные блоки предусматриваются раздельные входы для пациентов через шлюз и персонала через санитарный пропускник. В операционные персонал входит через предоперационные, пациенты доставляются через помещение подготовки больного наркозная или из коридора оперблока. Для новых и реконструируемых организаций в малые операционные амбулаторно-поликлинических организаций, а также отделений стационара пациент входит через шлюз, а персонал через предоперационную.

В операционных предусматриваются автоматически закрывающиеся двери доводчики, фотоэлементы, прочее. Лечебно-диагностическое оборудование в операционных по возможности должно крепиться на консолях. Для обучения студентов должна быть предусмотрена трансляция операций в другое помещение. Операционные должны быть пронумерованы и функционально разделены с учетом необходимого оборудования и степени чистоты оперативного вмешательства.

В операционных блоках санитарные пропускники для персонала мужской и женский следует проектировать каждый в составе трех смежных помещений. Первое помещение, оборудованное душем, санузлом и дозатором с раствором антисептика. В данном помещении приходящий персонал снимает спецодежду, в которой работал в отделении, принимает душ и производит гигиеническую обработку рук.

Во втором помещении персонал надевает чистые хирургические костюмы, разложенные в ячейках по размерам, специальную обувь, бахилы и выходит из санпропускника в коридор операционного блока, далее в предоперационную.

После проведения операций персонал возвращается в санпропускник через третье помещение, в котором устанавливаются контейнеры для сбора использованного белья халатов, хирургических костюмов, масок, шапочек, бахил. Далее персонал проходит в первое помещение, где, при необходимости, принимает душ, надевает спецодежду для работы в отделении и выходит из операционного блока. Отделения реанимации и интенсивной терапии. Состав и площадь помещений отделений реанимации и интенсивной терапии определяется в зависимости от числа и профиля коек структурных подразделений медицинской организации.

В составе отделений реанимации и интенсивной терапии должен предусматриваться изолятор боксированная палата. Отделение гипербарической оксигенации барозал предназначено для проведения баротерапии - лечения кислородом под повышенным давлением, проводимое в специальных аппаратах - кислородных барокамерах.

Может быть как самостоятельным подразделением, так и входить в состав реанимационных, инфекционных и прочих отделений. Площадь барозала определяется габаритами применяемого оборудования, но не должна быть менее 20 кв.

Расстояние барокамеры от стены не менее 1 м, между двумя барокамерами - 1,5 м. Полы в барозале выполняются из антистатических материалов. Для внутренней отделки используются негорючие материалы.

Барозал относится к помещениям с асептическим режимом класс Б. Акушерские стационары отделения , перинатальные центры. Для оказания акушерской помощи создаются организации трех типов: В послеродовых отделениях предусматриваются палаты совместного и раздельного пребывания родильниц и новорожденных.

Соотношение тех и других палат определяется заданием на проектирование. Количество коек в палатах совместного пребывания должно быть не более 2 материнских и 2 детских. Количество коек в послеродовых палатах раздельного пребывания должно быть не более 4 и соответствовать количеству коек в палатах для новорожденных.

Во вновь строящихся, а также реконструируемых родовспомогательных лечебных учреждениях отделениях необходимо предусмотреть послеродовые палаты вместимостью не более 2 материнских коек. В перинатальном центре должны быть предусмотрены палаты отделения для проведения реанимационных мероприятий и интенсивной терапии новорожденным. В отделении для новорожденных акушерских стационаров палаты могут группироваться в отсеки не более чем на 20 кроваток.

В акушерских стационарах и отделениях, при наличии обсервационных коек, прием рожениц с подозрением на инфекционное заболевание осуществляется через блок помещений обсервационного приема.

Во вновь строящихся и реконструируемых зданиях в составе приемных отделений необходимо предусматривать индивидуальные родовые боксы, при наличии которых обсервационное отделение в структуре учреждения не выделяется. В этом случае следует предусматривать возможность планировочной изоляции части палат. В составе акушерского стационара выделяется родильный блок.

Помещение для обработки рук и переодевания персонала подготовительная следует размещать перед родовыми палатами или между ними. Допускается размещать палаты новорожденных между палатами родильниц. Перед входом в палату новорожденных необходимо предусматривать шлюз.

Отделения второго этапа выхаживания предусматриваются только в составе перинатальных центров и детских стационарах, при соответствующей планировочной изоляции. Палатные отделения стационара для лечения детей. В стенах и перегородках, отделяющих детские палаты без матерей от коридоров, а также в стенах и перегородках между палатами для детей в возрасте до 7 лет следует предусматривать остекленные проемы, размеры которых определяются заданием на проектирование.

Вместимость палат для детей до 1 года кроме новорожденных должна быть не более чем на 2 койки. Палаты объединяются в отсеки, не более чем по 8 коек. В отделениях второго этапа выхаживания и отделений для детей до 3 лет предусматриваются палаты для совместного круглосуточного пребывания матерей, фильтр для их профилактического осмотра и переодевания, а также помещения для отдыха и приема пищи приходящих родителей.

В детских палатах кровать для матери или другого сопровождающего лица может устанавливаться без соблюдения требования трехстороннего подхода. В детских отделениях стационара предусматриваются помещения для обучения и игровые комнаты. Отделения для лечения инфекционных больных.

Инфекционные отделения следует размещать в отдельно стоящем или пристроенном здании с отдельным приемным отделением. Процентное соотношение коек в боксах, боксированных палатных инфекционных отделениях следует принимать по таблице 2.

В туберкулезном стационаре необходимо предусмотреть наличие боксированных палат для пациентов с туберкулезом, вызванным возбудителем с множественной лекарственной устойчивостью. В целях профилактики распространения туберкулеза с учетом высокой устойчивости и длительностью сохранения возбудителя во внешней среде перепрофилирование медицинских организаций для лечения больных туберкулезом запрещается.

Палатные отделения для иммунокомпрометированных пациентов отделения для пациентов с ВИЧ-инфекцией, муковисцидозом, онкогематологическими заболеваниями, ожогами. Вместимость палат указанных подразделений должна быть не более 2 коек. Работа отделений организуется по принципу максимального оказания медицинской помощи и обслуживания пациентов непосредственно в палате.

Палаты в отделениях должны быть со шлюзом и туалетом, оборудованы системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока над вытяжкой, обеспечивающей чистоту воздуха в соответствии с требованиями приложения 3.

При отсутствии механической приточно-вытяжной вентиляции должны быть предусмотрены другие устройства, обеспечивающие необходимую чистоту воздуха: Отделения физиотерапевтического и восстановительного лечения. Отделение восстановительного и физиотерапевтического лечения может быть общим для всех структурных подразделений организации, за исключением отделений инфекционного профиля. Установку и эксплуатацию аппаратуры, являющейся источником электромагнитных полей ЭМП , проводят в соответствии с санитарными правилами по требованиям к электромагнитным полям в производственных условиях.

Физиотерапевтическая аппаратура устанавливается в изолированных кабинах, каркасы которых выполняются из пластмассовых или деревянных стоек либо из металлических никелированных труб, свободных от заземления изоляция от стен и пола.

В кабине допускается размещение не более одного аппарата. Кабина должна иметь следующие размеры: При использовании аппаратов индуктотермии, микроволновой терапии, УВЧ-генераторов мощностью более Вт ширина кабины принимается не менее 2 м.

Аппараты для проведения УВЧ и СВЧ-терапии с дистанционным, в том числе и с универсальным расположением конденсаторных пластин излучателей, требуют организации специально выделенных помещений либо кабин, экранированных тканью с микропроводом. Требования к размещению и эксплуатация лазерных аппаратов и приборов в ЛПО определяются в соответствии с классом лазерной опасности.

Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена из материалов с матовой поверхностью. Запрещается использование зеркал и других отражающих поверхностей. Для аппаратов 1 и 2 класса лазерной опасности отдельных помещений не требуется.

Аппараты 3 и 4 классов опасности должны размещаться в отдельных кабинетах, оснащенных наружным табло "Не входить, работает лазер", знаком лазерной опасности, внутренним запорным устройством; на данные кабинеты оформляется санитарный паспорт. При работе с лазерными аппаратами 2 - 4 классов опасности необходимо использовать индивидуальные средства защиты органов зрения для пациентов и персонала.

Работа с источниками лазерного излучения должна проводиться в соответствии с действующими санитарными правилами. В составе солярия, предназначенного для искусственного ультрафиолетового облучения людей, следует предусматривать место для раздевания. Площади для размещения солярия следует предусматривать в соответствии с руководством пользователя на конкретный тип солярия, но не менее 12 кв. Пациенты должны обеспечиваться защитными очками.

После каждого пациента необходимо использовать дезинфицирующие средства для очищения акриловых стекол, подушек для головы и ног, защитных очков или лицевых пластин, а в случае вертикального солярия - также пола. Следует соблюдать режим облучения, учитывая тип кожи пациента и отсутствие противопоказаний для облучения. При солярии организуются пост медицинской сестры оператора. Кабинеты, использующие аэроионизирующее оборудование электрические аэроионизаторы, гидроаэроионизаторы, галогенераторы, галокамеры, спелеоклиматические камеры, электростатические фильтры , а также кабинеты гипокситерапии не допускается размещать в жилых зданиях.

Рабочее место персонала оборудуется за пределами лечебных помещений, которые оборудуются механической системой вентиляции. Кратность воздухообмена определяется по расчету для обеспечения гигиенических показателей. Кабинеты гипокситерапии в случае использования азота для газовой гипоксической смеси должны размещаться преимущественно на первом этаже.

В кабинетах предусматриваются противошумовые мероприятия от работы компрессора и естественное проветривание. Принимается площадь 4 кв. Для мойки и дезинфекции масок и шлангов предусматривается помещение не менее 4 кв. Между сеансами устраивается перерыв для проветривания 10 минут. После окончания рабочей смены предусматривается уборка с применением моющих и дезинфицирующих средств, а также дезинфекция воздуха.

При кабинете гидроколонотерапии предусматривается санузел. В составе отделения выделяется кабинет приема врача, процедурные, помещения для обработки эндоскопического оборудования и вспомогательные помещения. Для проведения бронхоскопии, эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта и нижних отделов пищеварительного тракта выделяются отдельные процедурные. Проведение этих манипуляций в одной процедурной не допускается. При процедурной для исследования нижних отделов пищеварительного тракта предусматривается санитарный узел.

Для соблюдения противоэпидемического режима эндоскопические отделения должны быть оснащены достаточным количеством эндоскопов, обеспечивающим возможность проведения циклов дезинфекции, очистки, стерилизации или дезинфекции высокого уровня перед следующим использованием. Отделения экстракорпорального оплодотворения ЭКО , других вспомогательных репродуктивных технологий. Состав помещений определяется технологическим процессом и мощностью учреждения. Минимальные площади специализированных и вспомогательных помещений представлены в приложении 1.

Помещения для амбулаторно-консультативного приема могут располагаться как в едином блоке с помещениями ЭКО, так и вне его. Количество и специализация консультативных кабинетов определяется заданием на проектирование. В помещении криохранилища не должно быть водопроводных труб, кранов и другого водосодержащего сантехнического оборудования.

Предусматривается приточно-вытяжная вентиляция с вытяжкой из нижней зоны. Помещение оборудуется датчиками для контроля содержания кислорода. Индикаторы должны быть выведены из рабочего помещения в места постоянного присутствия персонала. Допускается проектирование смежных гемодиализных залов для стационарных и амбулаторных больных.

Для проведения хронического гемодиализа амбулаторным больным должна выделяться самостоятельная зона. Для амбулаторных пациентов предусматриваются помещения отдыха, переодевания и хранения личных вещей.

Минимальные площади помещений, в том числе вспомогательных, отражены в приложении 1. В отделении острого гемодиализа предусматриваются клиническая экспресс-лаборатория, малая операционная и палата интенсивной терапии.

Для пациентов, являющихся носителями маркеров парентеральных инфекционных заболеваний, предусматриваются отдельные залы и оборудование. Процедура острого диализа может проводиться в специальных помещениях отделения гемодиализа либо в реанимационном отделении, приемном отделении при наличии стационарной или мобильной организации водоподготовки.

Пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе, должны быть привиты против гепатита B. Процедуры детоксикации гемосорбция, плазмоферез, экстракорпоральная гемокоррекция и др.

Размещение рентгеновских кабинетов, помещений, связанных с работой с радиоактивными веществами, осуществляется в соответствии с требованиями норм радиационной безопасности и санитарных правил устройства и эксплуатации помещений для работы с источниками ионизирующих излучений.

Магнитно-резонансный томограф МРТ может размещаться в составе отделения лучевой диагностики. Диагностическую МРТ кабинетов отделений не допускается размещать смежно по горизонтали и вертикали с палатами для беременных, детей и кардиологических больных. Экранирование осуществляется с помощью клетки Фарадея с учетом мощности томографа. Конструкция стен, потолка, пола, дверей, окон в помещении диагностической должна обеспечивать снижение уровней электромагнитного поля в прилегающих помещениях до допустимых значений приложение 8.

Звукоизоляция стен, потолка, пола, дверей, окон технического помещения и диагностической должна быть выполнена в соответствии с расчетами акустического влияния оборудования и обеспечивать гигиенические требования по шуму в смежных помещениях приложения 9 и Размещение, оборудование кабинетов ультразвуковой диагностики должны соответствовать гигиеническим требованиям к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования.

Предельно допустимые уровни ультразвука представлены в приложении Ни одна часть тела или нижнего белья не должна быть открыта. Одежда должна быть удобной для работы и пригнанной по фигуре. Технологическая одежда для работы в помещениях классов чистоты А, В, С и D при производстве стерильных лекарственных средств должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям и обладающего минимальным ворсоотделением.

Технологическая одежда может быть однократного и многократного использования. В отдельных случаях при производстве нестерильных лекарственных средств в помещениях класса чистоты С каждому вновь входящему или возвращающемуся в эти помещения следует выдавать стерильный комплект технологической одежды однократного иЛИ многократного использования. При входе или возвращении в помещения класса чистоты D допускается использование свежевыстиранного комплекта технологической одежды.

При производстве стерильных лекарственных средств каждому вновь входящему в помещения класса чистоты В, С или D или возвращающемуся в помещения классов чистоты В и С следует выдавать новый стерильный комплект технологической одежды однократного использования или стерильный комплект технологической одежды многократного использования. При возвращении в помещения класса чистоты D допускается использование того же комплекта технологической одежды.

Технологическую одежду необходимо стирать или чистить таким образом, чтобы она не подверглась дополнительному загрязнению. Должен быть предусмотрен периодический контроль ткани на ворсоотделение. Желательно на каждом предприятии иметь специализированную прачечную или отдельную машину для стирки чистки такой одежды. Чистая или стерильная одежда должна храниться в условиях, предотвращающих ее загрязнение. Передача технологической одежды в помещения подготовки персонала должна осуществляться, как правило, через воздушный шлюз.

Перчатки и руки во время работы следует регулярно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Обязанности персонала "чистых" помещений 3. Персонал, работающий в "чистых" помещениях, обязан: Общие положения Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок.

Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта: Использование помещений производства лекарственных средств для производства пестицидов и гербицидов запрещается. Фармацевтическое предприятие должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции. Фармацевтическое предприятие должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.

Производственные здания, сооружения и помещения следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных.

Планировка производственных зданий должна обеспечивать: Для этих продуктов в исключительных случаях может использоваться принцип совмещенного производства при условии, что будут предприняты специальные меры безопасности. В зданиях должны иметься: Помещения включая производственные, для хранения и санитарно-бытовые должны быть объединены в функционально-технологические блоки, при необходимости, с автономными системами инженерного обеспечения.

Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Классы чистоты помещений или зон устанавливаются в зависимости от требований технологических процессов приложение А 1. Под оснащенным состоянием подразумевается, что все системы "чистого" помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено и работоспособно, однако, Персонал в рабочей зоне отсутствует.

Под функционирующим состоянием подразумевается, что все системы "чистого" помещения и технологическое оборудование находятся в рабочем состоянии в режимах, соответствующих требованиям регламента, а также в присутствии необходимого количества персонала, выполняющего свои производственные функции.

Не допускается примыкание помещений классов чистоты В, С и D к наружным ограждающим конструкциям стены помещений категорий А и В по противопожарным нормам не должны быть капитальными. Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса. Помещения классов чистоты В, С и D запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже.

Помещения для производства и контроля качества лекарственных средств: К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются следующие дополнительные требования: Помещения для упаковки лекарственных средств должны: Помещения для хранения склады должны: Отбор проб для проведения контроля следует осуществлять в установленном порядке в специальных помещениях, оборудованных при необходимости установками ламинарного потока стерильного воздуха.

Взвешивание исходного сырья и вспомогательных материалов для проведения производственного процесса и взвешивание для оценки практического выхода готового продукта следует выполнять в установленном порядке в отдельном помещении, находящемся в производственной зоне или в зоне хранения и предназначенном специально для этих целей. При приемке и отправке следует обеспечить условия защиты продуктов и материалов от воздействия неблагоприятных климатических условий.

Вход в помещения хранения разрешается только персоналу, имеющему соответствующие полномочия. Состав санитарно-бытовых помещений определяется характером производственных процессов. Для хранения одежды различных видов уличной и специальной одежды - переходной и технологической предусматриваются гардеробные. Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание.

Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных. Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных помещений и помещений для хранения. Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы от других помещений.

Для подготовки персонала должно быть создано необходимое количество помещений классов чистоты С и D отдельно для каждого пола с надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием. Вторая гардеробная и вторая умывальная должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещение, в которое они ведут. Помещения для подготовки персонала должны быть сконструированы и использоваться таким образом, чтобы обеспечить разделение различных этапов переодевания и тем самым свести к минимуму возможность загрязнения технологической одежды микроорганизмами и механическими частицами.

В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и сменной обуви. Помещения для подготовки персонала должны располагаться вне зоны производства лекарственных средств, особенно при производстве стерильной продукции, непосредственно примыкая к производственным "чистым" помещениям. Помещения должны быть оборудованы умывальниками с холодной и горячей водой.

Для сушки рук могут быть использованы стерильные полотенца однократного или многократного использования или воздушные сушилки. Кроме того, в помещениях должны находиться закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук. Цеха и лаборатории отдела контроля качества должны быть дополнительно обеспечены аварийными душами, раковинами самопомощи или устройствами для промывки глаз.

Механические мастерские должны быть в максимальной степени отделены от помещений для производства и хранения. Если какие-либо приспособления оборудование, приборы и инструменты необходимы для работы непосредственно в производственных помещениях или в помещениях для хранения, их следует хранить в специально предназначенных для этих целей отдельных помещениях или шкафах.

Отопление, вентиляцию и кондиционирование в производственных зданиях следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры, влажности, эффективности фильтрации и перепада давления на фильтрах. Производительность приточных систем вентиляции и кондиционирования воздуха следует определять, исходя из условий обеспечения требуемых параметров воздуха в рабочей зоне с учетом принятой схемы организации воздухообмена и класса чистоты помещения.

Воздухозаборные устройства приточной вентиляции следует располагать в местах с максимальной чистотой воздуха с учетом направлений господствующих ветров. Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения классов чистоты В и С, должна быть по крайней мере трехступенчатой. Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения класса чистоты D, может быть двухступенчатой. Системы подготовки вентиляционного воздуха должны обеспечивать его чистоту в "чистых" помещениях в соответствии с таблицей и поддерживать положительный перепад давления по отношению к окружающим помещениям более низкого класса чистоты.

Соседние помещения разных классов чистоты должны иметь перепад давления, как правило, Па. Внутренние и наружные поверхности фильтрокамер и воздуховодов вентиляционных установок "чистых" помещений должны иметь покрытие, допускающее их обработку дезинфицирующим раствором. Необходимо регулярно проводить оценку эффективности работы воздушных фильтров с помощью контроля запыленности воздуха и DOP-теста испытание на герметичность и утечку.

Замена или герметизация фильтрующего оборудования должна проводиться строго по показаниям приборов в соответствии с нормативными требованиями. Сроки замены должны определяться при увеличении сопротивления потоку воздуха вдвое по сравнению с исходной нормативной величиной, что свидетельствует о снижении производительности фильтра или о возможности повреждения.

Системы воздухообеспечения в помещениях производства пенициллиновых антибиотиков должны быть полностью изолированы от воздушных систем производства других лекарственных средств. Очистка вытяжного воздуха должна осуществляться через фильтры тонкой очистки для защиты окружающей среды от возможных вредных выбросов из производственных помещений.

При производстве стерильных лекарственных средств в зависимости от потребности производства возможно создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций. На "чистом" участке или в "чистом" помещении с вертикальным ламинарным потоком фильтры приточной вентиляции должны располагаться в потолке, а отверстия вытяжной вентиляции - в полу или нижней части стен.

В "чистом" помещении или на "чистом" участке с горизонтальным ламинарным потоком фильтры приточной и отверстия вытяжной вентиляции должны располагаться на всей поверхности противоположных стен. При необходимости производственные помещения должны быть оборудованы системой кондиционирования приточного воздуха, которая должна: Каждое здание должно иметь систему обеспечения сжатым воздухом, а при необходимости - азотом или другим инертным газом, а также технологическую систему распределения их по всем помещениям, где это необходимо.

Воздух, подаваемый от компрессоров без масла, не должен иметь примесей или паров масла. Для предотвращения конденсации водяного пара в трубопроводах сжатый воздух и азот должны быть обезвожены.

Электроснабжение и электрическое освещение производственных зданий следует проектировать в соответствии со строительными нормами и правилами и другими действующими нормативными документами. Все производственные, санитарно-бытовые помещения и помещения для хранения, а особенно те, где осуществляется визуальный контроль, должны быть обеспечены надлежащим освещением с интенсивностью света, достаточной для создания нормальных условий труда.

В "чистых" помещениях осветительные приборы должны: Проектирование систем внутреннего водоснабжения, канализации и внутренних водостоков в производственных зданиях следует выполнять в соответствии со строительными нормами и правилами, другими действующими нормативными документами и настоящим документом.

В системе водоснабжения в трубопроводы при необходимости ставятся фильтры. В местах пересечения различных систем должно использоваться устройство, предотвращающее обратный поток жидкостей. Трубопроводы системы водоснабжения и подачи газов должны: Трубопроводы системы водоснабжения, кроме того, должны: Для мойки материалов первичной упаковки и оборудования должна использоваться питьевая вода или вода очищенная.

Для приготовления нестерильных лекарственных средств, последнего ополаскивания материалов первичной упаковки, оборудования и поверхностей, контактирующих с нестерильными лекарственными средствами и полупродуктами, должна использоваться вода очищенная. Для приготовления стерильных лекарственных средств, последнего ополаскивания материалов первичной упаковки, оборудования и поверхностей, контактирующих со стерильными лекарственными средствами, должна использоваться вода для инъекций.

Оборудование, применяемое для получения воды очищенной и воды для инъекций, должно монтироваться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить получение необходимого количества воды требуемого качества. Условия получения, хранения и распределения воды должны препятствовать росту микроорганизмов преимущественно с помощью постоянной циркуляции при температуре не ниже 80 оС. Качество воды и подготовка оборудования для ее получения должны регулярно контролироваться в соответствии с инструкциями, в которых должны содержаться данные о допустимом уровне микробного загрязнения и о мерах, которые следует предпринимать при его превышении.

Системы для стока жидких отходов производства должны быть приспособлены для предотвращения обратного тока жидкостей. Места их прохождения должны быть оборудованы соответствующей вентиляцией. Системы для стока жидких отходов по возможности должны быть выведены из "чистых" помещений.

При невозможности вывода таких систем они должны иметь эффективное приспособление с воздуходувом для очистки, предотвращающее возможный выброс через это приспособление, и устройство для дезинфекции.

Производственные помещения следует содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Не допускается разведение цветов, скопление мусора, появление насекомых-паразитов и грызунов.

Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую: Эти инструкции постоянно доводят до сведения соответствующего персонала и включают в программу подготовки и повышения квалификации. Необходимо выделить помещение для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

Необходимо чередование дезинфицирующих средств для предотвращения устойчивых форм микроорганизмов. Желательно использование спороцидных дезинфицирующих средств. Дезинфицирующие растворы должны быть стерильны. Во избежание роста микроорганизмов разбавленные растворы следует хранить ограниченное время в заранее вымытых емкостях. Частично заполненные емкости нельзя доливать свежеприготовленными растворами. Работники, занятые в производстве лекарственных средств, должны соблюдать правила личной и производственной гигиены в соответствии с разделом 3 настоящего документа.

Оборудование, используемое для производства и контроля качества лекарственных средств, должно конструироваться и размещаться так, чтобы максимально облегчить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание. Вид, размер и характеристики оборудования и контрольно-измерительных приборов должны соответствовать проводимым технологическим процессам. Весы и измерительные приборы, используемые для изготовления лекарственных средств и контроля их качества, периодически должны подвергаться калибровке и поверке общепринятыми методами.

При производстве, упаковке, хранении, транспортировке и контроле качества продукции целесообразно использование компьютерной техники. К конструкции оборудования предъявляются следующие требования: Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы: Неисправное оборудование должно быть удалено из производственных помещений и помещений отдела контроля качества или, в крайнем случае, должно быть отделено и четко соответствующим образом промаркировано до его удаления из помещения.

Для каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство должна проводиться оценка монтажа и работоспособности оборудования. В случае замены или ремонта оборудования в соответствии с графиками проводится повторная валидация оборудования. Результаты ее проведения должны быть включены в отчет по валидации, а на каждую единицу оборудования должна быть помещена этикетка с указанием дат проведения последней валидации и повторной валидации. Для облегчения надлежащей эксплуатации следует регулярно, в соответствии с графиками планово-профилактического ремонта, проводить осмотры оборудования, а при необходимости - текущий ремонт.

Подготовку оборудования к работе следует проводить согласно инструкциям по мойке и обработке дезинфицирующими средствами или по его стерилизации. После обработки оборудования дезинфицирующими средствами или стерилизации рабочих деталей необходимо проводить контроль качества подготовки оборудования к работе в соответствии с инструкциями. Результаты контроля качества подготовки оборудования к работе, а также результаты проведения профилактических осмотров оборудования и текущего ремонта должны быть зафиксированы в специальном журнале.

Оборудование, используемое для производства только одного вида лекарственного средства, должно очищаться таким образом, чтобы не допустить смешивания различных серий продукта. Оборудование, используемое для производства лекарственных средств нескольких наименований, должно тщательно очищаться до полного отсутствия в промывных водах следов лекарственных веществ, входящих в состав ранее изготовленного лекарственного средства.

Перед производством лекарственного средства последующего наименования оборудование должно при необходимости обрабатываться дезинфицирующими средствами или стерилизоваться. Оборудование, используемое для производства пенициллиновых антибиотиков и высокоактивных, токсичных или летучих веществ, не должно применяться для производства других лекарственных средств во избежание перекрестной контаминации. Приспособления и материалы, используемые для обработки производственного оборудования, должны выбираться и использоваться таким образом, чтобы они сами не являлись источником загрязнения 5.

Требования к оборудованию "чистых" помещений 5. Оборудование, используемое для работы в "чистых" помещениях, по возможности должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы его эксплуатацию, обслуживание и ремонт можно было проводить за пределами "чистых" помещений. После завершения работ помещения следует обработать дезинфицирующими средствами.

About the Author: ucmofi