Written by: Posted on: 09.07.2014

Зонегран инструкция

У нас вы можете скачать книгу зонегран инструкция в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Применение при нарушениях функции почекСледует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью, вследствие ограниченных данных по клиническим исследованиям. Следует прекратить прием препарата пациентам, у которых развивается острая почечная недостаточность или у которых наблюдается клинически обозначенное непрерывное увеличение креатинина в сыворотке крови.

Имеются ограниченные данные по клиническим исследованиям у пациентов детского и подросткового возраста. Имеются ограниченные данные по клиническим исследованиям у пациентов пожилого возраста. Необходимо быть осторожным при начале применения препарата. При терапии Зонеграном наблюдались тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона. Рекомендуется отмена Зонеграна у пациентов, у которых появились кожные высыпания, которые невозможно объяснить другими причинами.

Все пациенты с появлением сыпи во время применения Зонеграна должны находиться под пристальным наблюдением, особенно пациенты с одновременным применением других противоэпилептических средств, которые способны сами вызывать кожные высыпания.

Отмена Зонеграна у пациентов с эпилепсией должна осуществляться постепенно для избежание связанных с отменой препарата приступов. Отмена сопутствующих противоэпилептических препаратов должна проводиться с осторожностью. Зонегран содержит сульфонамидную группу. К серьезным побочным реакциям со стороны иммунной системы, связанных с приемом лекарственных препаратов, которые содержат сульфонамидную группу, относятся сыпь, аллергическая реакция и значительные гематологические нарушения, в том числе апластическая анемия, которая в очень редких случаях может приводить к смерти, Сообщалось о случаях агранулоцитоза, тромбоцитопении, лейкопении, апластической анемии, панцитопении и лейкоцитоза.

Недостаточно информации для оценки возможной взаимосвязи этих явлений с принимаемой дозой и продолжительностью лечения. Суицидальная направленность мышления и суицидальное поведение зафиксированы у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по ряду показаний.

Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний противоэпилептических препаратов также показал некоторый повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и поведения. Данным анализом выявлено, что частота случаев суцидальности т. Механизм этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска для препарата Зонегран. Поэтому при наблюдении за пациентами необходимо отслеживать признаки суицидальных мыслей и поведения, а также следует изучить необходимость соответствующего лечения.

Больным и ухаживающим за ними лицам следует рекомендовать обратиться за врачебной помощью при появлении суицидальных мыслей и поведения. Имеются случаи образования камней в почках у пациентов, получавших лечение Зонеграном. Повышение потребления жидкостей и выведение мочи помогает уменьшить риск образования камней, в частности у пациентов с предрасполагающими факторами риска.

Гиперхлоремия, неанионный интервал и метаболический ацидоз то есть пониженный уровень бикарбоната сыворотки ниже области нормальных значений при отсутствии хронического газового алкалоза связывают с лечением препаратом Зонегран.

Данный метаболический ацидоз вызван потерей бикарбонатов в почках вследствие ингибирующего действия зонисамида на карбоангидразу. Такой электролитный дисбаланс отмечался при применении препарата зонегрин в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, а также в постмаркетинговый период. В основном, вызванный зонисамидом метаболический ацидоз проявляется на раннем этапе лечения, хотя случаи ацидоза возможны на любой стадии лечения.

Условия или методы лечения, которые предрасполагают к ацидозу напр. В случае появления признаков или симптомов возможного метаболического ацидоза рекомендуется измерить уровень бикарбоната в сыворотке. Если проявившийся метаболический ацидоз не проходит, следует рассмотреть возможность снижения дозы или полного прекращения приема Зонеграна при постепенном снижении дозы.

Если принято решение продолжить лечение пациентов Зонеграном при наличии стойкого ацидоза, следует рассмотреть возможность применения щелочной нейтрализации. Случаи пониженного потоотделения и повышенной температуры тела зафиксированы в основном у пациентов детского возраста. В ряде случаев ставится диагноз теплового удара, требующий стационарного лечения. Большинство случаев происходят при теплой погоде. Больные или ухаживающие за ними лица должны быть предупреждены о необходимости поддерживать гидратацию и избегать воздействия повышенных температур.

Следует соблюдать осторожность при назначении Зонеграна одновременно с другими препаратами, которые могут привести пациентов к недомоганиям, связанных с теплом; сюда входят ингибиторы угольной ангидразы и лекарственные препараты с холиноблокирующим действием.

Нет клинически значимых различий в фармакокинетике молодых от 21 до 40 лет и пожилых от 65 до 75 лет пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью не имеющих эпилептического статуса почечный клиренс однократных доз зонисамида положительно коррелирует с клиренсом креатинина.

При сравнении одинаковых доз у пациентов с большей общей массой тела наблюдаются более низкие равновесные концентрации препарата в сыворотке крови, но этот эффект проявляется довольно умеренно. Также сообщалось об отдельных случаях внезапных неожиданных смертей при эпилепсии SUDEP пациентов, принимавших препарат.

Зонегран показан в качестве дополнительного лекарственного препарата у взрослых при лечении парциальных эпилептических припадков с вторичной генерализацией или без. Как показано клиническими исследованиями, эффективной является суточная доза - мг, хотя некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие цитохром CYP3А4, могут реагировать на меньшие дозы.

Затем дозу можно увеличивать на мг каждые 7 дней, до максимальной рекомендованной дозы мг в день. Использование двухнедельных интервалов следует рассматривать для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, а также пациентов, не принимающих препараты, индуцирующие цитохром CYP3A4.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении лечения пожилым людям, так как имеется ограниченное количество информации по применению препарата у таких пациентов. Медицинским работникам, выписывающим данный препарат, также необходимо учитывать профиль безопасности. Доступные на сегодняшний день данные описаны в разделе по фармакодинамике, однако не возможно представить рекомендации по дозированию у таких пациентов.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как имеется ограниченное количество информации по применению препарата у таких пациентов и может быть необходима медленная титрация препарата.

Так как зонисамид и его метаболиты выводятся почками, данный препарат следует отменить у пациентов, у которых развилась острая почечная недостаточность, или у которых наблюдается клинически значимое устойчивое увеличение уровня креатинина в сыворотке крови.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Как показано клиническими исследованиями, отмена препарата производится постепенно путем сокращения дозировки на мг в неделю при одновременном дозированном приеме других противоэпилептических препаратов. После предполагаемой передозировки Зонеграна может быть показано немедленное промывание желудка опорожнением или вызыванием рвоты с обычными мерами предосторожности для защиты дыхательных путей.

Показано общее поддерживающее лечение, включая регулярный контроль основных показателей состояния организма, и тщательное наблюдение. Зонисамид имеет длительный период полувыведения, поэтому его воздействие может иметь стойкий характер.

Хотя формальных исследований для лечения передозировки не проводилось, гемодиализ снижал концентрацию зонисамида в плазме крови у пациентов с пониженной почечной функцией, и может рассматриваться в качестве лечения симптомов передозировки в случае клинических показаний.

Поэтому, не предполагается, что препарат будет влиять на фармакокинетику других лекарств через механизмы, связанные с цитохромом Р, как показано для карбамазепина, фенотоина, этинилэстрадиола и дезипрамина in vivo. У пациентов с эпилепсией длительный прием Зонеграна не оказывал влияния на фармакокинетику карбамазепина, ламотриджина, фенитоина, вальпроата натрия. Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом пациентов принимающих ингибиторы карбоангидразы, таких как топирамат, вследствие отсутствия данных для исключения возможного фармакодинамического взаимодействия.

Прием препарата в установленном режиме не оказывает влияния на концентрацию в сыворотке крови этинилэстрадиола или норэтистерона в комбинированных оральных контрацептивах. Рекомендуется с осторожностью начинать или останавливать лечение зонисамидом или изменять дозу зонисамида пациентам, которые также принимают препараты, являющимися P-gp субстратами например, дигоксин, хинидин. При одновременном применении препарата с другими лекарственными препаратами, которые могут привести к мочекаменной болезни возможно увеличение риска развития камней в почках, поэтому одновременного применения таких лекарственных препаратов следует избегать.

Зонисамид частично метаболизируется CYP3A4, а также N—ацетил-трансферазами и слиянием с глюкуроновой кислотой, следовательно, вещества, которые индуцируют или ингибируют эти ферменты, могут оказывать влияние на фармакокинетику зонисамида. Эти воздействия вряд ли могут иметь клиническую значимость в случаях, когда лечение препаратом добавляется к уже существующей терапии; тем не менее, изменения в концентрации зонисамида возможны при отмене, изменении дозировки или назначении дополнительных препаратов противоэпилептического действия или других лекарственных препаратов, индицирующих CYP3A4, и, в таком случае, может потребоваться коррекция дозу Зонеграна.

Если потребуется комбинированное введение лекарств, следует тщательно следить за состоянием больного, при необходимости корректируя дозу препарата и других CYP3A4 субстратов. Следовательно, при приеме одновременно с препаратами, для которых характерно ингибирование CYP3A4, изменений доз зонисамида не требуется. Исследования на животных показали, что зонисамид обладает потенциальной репродуктивной токсичностью. Зонегран нельзя использовать во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальные преимущества, по мнению врача, преобладают над возможным риском для плода.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время лечения Зонеграном и спустя один месяц после отмены препарата. Риск возникновения врожденных пороков развития у детей, чьи матери принимали иротивоэпилептические лекарственные препараты, возрастает в раза. Комплексная терапия противоэпилептическими лекарственными препаратами может сопровождаться повышением риска врожденных пороков развития по сравнению с монотерапией.

Не следует проводить резкую отмену противосудорожной терапии, так как это может привести к развитию эпилептического припадка, что может иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка.

Препарат выделяется в грудное молоко в концентрациях аналогичных таковым в плазме, поэтому следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата у кормящих матерей. Вследствие длительного периода полувыведения грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью - следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью, вследствие ограниченных данных по клиническим исследованиям. Следует прекратить прием препарата пациентам, у которых развивается острая почечная недостаточность или у которых наблюдается клинически обозначенное непрерывное увеличение креатинина в сыворотке крови. Не рекомендуется принимать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, с осторожностью принимать препарат при легкой и средней тяжести печеночной недостаточности.

Пациенты с высоким риском нефролитиаза, включая предыдущее образование камней, наследственную предрасположенность к нефролитиазу или гиперкальцинурия, или при приеме других препаратов, оказывающих влияние на почечнокаменную болезнь.

Пациенты, имеющие факторы, которые могут увеличить риск или последствия метаболического ацидоза. Пациенты, находящиеся в группе риска теплового удара, вследствии теплой погоды, юного возраста или при совместном применении с другими медицинскими препаратами, которые способствуют тепловым расстройствам, в том числе ингибиторы карбоангидразы например топирамат и лекарственные препараты с антихолинергическим действием.

При терапии препарата наблюдались тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона. Рекомендуется отмена препарата у пациентов, у которых появились кожные высыпания, которые невозможно объяснить другими причинами.

Все пациенты с появлением сыпи во время применения препарата должны находиться под пристальным наблюдением, особенно пациенты с одновременным применением других противоэпилептических средств, которые способны сами вызывать кожные высыпания. Отмена препарата у пациентов с эпилепсией должна осуществляться постепенно для избежание связанных с отменой препарата приступов. К серьезным побочным реакциям со стороны иммунной системы, связанных с приемом лекарственных препаратов, которые содержат сульфонамидную группу, относятся сыпь, аллергическая реакция и значительные гематологические нарушения, в том числе апластическая анемия, которая в очень редких случаях может приводить к смерти.

Сообщалось о случаях агранулоцитоза, тромбоцитопении, лейкопении, апластической анемии, панцитопении и лейкоцитоза. Недостаточно информации для оценки возможной взаимосвязи этих явлений с принимаемой дозой и продолжительностью лечения.

Суицидальная направленность мышления и суицидальное поведение зафиксированы у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по ряду показаний. Просьба медицинским работникам извещать о возникновении любых нежелательных реакций. Предлогается с осторожностью начинать или останавливать лечение или изменять дозу зонисамида у пациентов, которые также принимают ЛС, являющиеся субстратами P-гликопротеина в частности дигоксин, хинидин.

При одновременном использовании с ламотриджином не выявлено значимое воздействие на фармакокинетику зонисамида. Зонисамид метаболизируется с участием цитохрома CYP3A4 и N-ацетил-трансфераз, а также через конъюгацию с глюкуроновой кислотой.

Следовательно, вещества, которые индуцируют или ингибируют эти ферменты, могут оказывать воздействие на фармакокинетику зонисамида:. Исследования лекарственного взаимодействия у детей не проводились. Дозировка лекарства подбирается с учетом лечебного эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз приведены в таблице 1.

Некоторые пациенты, например те, которые не принимают препараты, индуцирующие цитохром CYP3A4, могут реагировать на меньшие дозировки. Если требуются более высокие дозировки: Дозировка лекарства подбирается с учетом клинического эффекта.

Рекомендуемый режим повышения дозировки и величина поддерживающих доз приведены в таблице 2. Некоторые пациенты, например те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозировки. Надлежит обращать внимание детей и их родителей или лиц, осуществляющих уход на особые указания для пациента по мерам предотвращения теплового удара см.

В клинических исследованиях получены ограниченные данные у пациентов с массой тела менее 20 кг. В связи с этим у детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении надлежит соблюдать осторожность.

Нужно проявлять осторожность при назначении лекарства из-за ограниченности имеющегося опыта. Надлежит учитывать профиль безопасности лекарства см. Использование у пациентов с почечной недостаточностью. Так как зонисамид и его метаболиты выводятся почками, его надлежит отменить у пациентов, у которых развилась острая почечная недостаточность, или наблюдается клинически значимая гиперкреатининемия.

Использование лекарства у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Использование у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не предлогается. В некоторых случаях передозировка протекала бессимптомно, особенно при немедленном промывании желудка. В других случаях, передозировка сопровождалась следующими симптомами: У пациента с передозировкой данными лекарствами развились кома и угнетение дыхания.

Но через 5 дней он пришел в сознание, и у него не отмечалось никаких осложнений. После предполагаемой передозировки показано немедленное промывание желудка на фоне обычных мер, направленных на поддержание проходимости дыхательных путей. Проводят поддерживающую терапию, включая регулярный контроль основных показателей состояния организма, и тщательное наблюдение. Исследований лечения передозировки не проводилось, вместе с тем известно, что гемодиализ уменьшает концентрацию зонисамида в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью и может рассматриваться в роли средства лечения передозировки.

Поэтому отмена сопутствующего противоэпилептического лечения должна проводиться с осторожностью. Сообщалось о развитии случаев агранулоцитоза, тромбоцитопении, лейкопении, апластической анемии панцитопении и лейкоцитоза.

Развитие суицидального мышления и поведения вероятно у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по ряду показаний. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал увеличенный риск появления суицидальных мыслей и поведения.

Нужно наблюдать за пациентами на предмет появления суицидальных мыслей и поведения, а также предусмотреть соответствующее лечение. Пациентам и ухаживающим за ними лицам надлежит рекомендовать обратиться за врачебной помощью при появлении суицидальных мыслей и поведения. У некоторых пациентов, особенно с предрасположенностью к нефролитиазу, вероятно увеличение риска образования камней в почках и появления таких признаков и симптомов, как почечная колика, боль в почках или боль в боку.

Нефролитиаз может приводить к хроническому поражению почек. Женщинам, которые планируют беременность, необходимо проконсультироваться с врачом для подбора оптимальной противосудорожной терапии. Перед началом лечения женщинам детородного возраста следует разъяснять возможные последствия применения препарата Зонегран на плод, а также обсудить соотношение риска и преимуществ.

Риск возникновения врожденных пороков развития у детей, чьи матери принимают противоэпилептические препараты, возрастает в раза. Чаще всего выявляются следующие пороки: Комбинированная терапия противосудорожными препаратами сопровождается повышением риска развития врожденных пороков в сравнении с монотерапией.

Недопустима резкая отмена противосудорожной терапии из-за риска развития эпилептического приступа, который может привести к серьезным последствиям, как для матери, так и для ребенка. Препарат выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в плазме, поэтому следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата у кормящих матерей. Вследствие длительного периода полувыведения грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены препарата.

Клинические данные о воздействии зонисамида на фертильность человека недоступны. Исследования на животных выявили нерегулярность эстрального цикла, снижение числа желтых тел, сайтов имплантации и жизнеспособных эмбрионов. Клинико-фармакологическая группа Форма выпуска, состав и упаковка Фармакологическое действие Фармакокинетика Показания Противопоказания Дозировка Побочные действия Передозировка. Лекарственное взаимодействие Особые указания Беременность и лактация Применение в детском возрасте При нарушениях функции почек При нарушениях функции печени Применение в пожилом возрасте Условия отпуска из аптек Условия и сроки хранения.

Клинико-фармакологическая группа Форма выпуска, состав и упаковка Фармакологическое действие Фармакокинетика Показания Противопоказания.

Дозировка Побочные действия Передозировка Лекарственное взаимодействие Особые указания Беременность и лактация. Применение в детском возрасте При нарушениях функции почек При нарушениях функции печени Применение в пожилом возрасте Условия отпуска из аптек Условия и сроки хранения. Форма выпуска, состав и упаковка. Селфи может вызвать эпилептический припадок.

Журналисту отомстили мемом, вызвавшим эпилепсию. Механизм действия Механизм действия зонисамида полностью не изучен, вероятно, он блокирует потенциалчувствительные натриевые и кальциевые каналы, снижает выраженность синхронизированного нейронного возбуждения, тормозит развитие приступов и предотвращает дальнейшее распространение эпилептической активности.

Фармакодинамические эффекты Противосудорожная активность зонисамида была изучена на различных моделях эпилепсии, в группах с индуцированными или врожденными приступами, при этом зонисамид проявил себя как противоэпилептическое средство широкого спектра действия. Клиническая эффективность и безопасность Монотерапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без Эффективность зонисамида в режиме монотерапии у пациентов с впервые диагностированными парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с генерализованными тонико-клоническими приступами без четкой очаговости была показана в двойном слепом, с параллельными группами исследовании, с участием взрослых пациентов по установлению не меньшей эффективности терапии препаратом Зонегран перед терапией карбамазепином пролонгированного действия, продолжавшемся до 24 месяцев в зависимости от ответа на лечение.

Дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без у взрослых Эффективность дополнительной терапии зонисамидом была показана в 4 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, продолжавшихся до 24 недель.

Дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без у подростков и детей с 6 лет У детей в возрасте 6 лет и старше эффективность зонисамида была продемонстрирована в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, продолжительностью 24 недели при участии пациентов. Всасывание Зонисамид почти полностью абсорбируется после перорального приема, максимальная концентрация C max в плазме достигается в течение ч после приема.

Метаболизм Зонисамид метаболизируется с участием изофермента CYP3A4, основной путь метаболизма - расщепление бензизоксазольного кольца с образованием 2-сульфамоилацетилфенола SMAP , а также N-ацетилирование.

Выведение Клиренс зонисамида после достижения C ss достигает 0. Соотношение фармакодинамики и фармакокинетики Зонисамид снижает среднюю частоту приступов за дневный период и это снижение пропорционально лог-линейная зависимость средней концентрации зонисамида. Применение в особых группах пациентов Пациенты с почечной недостаточностью. С осторожностью — пациенты пожилого возраста имеющийся опыт применения ограничен ; — пациенты с почечной недостаточностью вследствие ограниченного клинического опыта; может потребоваться более медленный подбор дозы препарата см.

Внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Взрослые пациенты Зонегран может назначаться взрослым в виде монотерапии и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Если требуются более высокие дозы: Некоторые пациенты могут реагировать на более низкие дозы.

Подростки и дети с 6 лет Зонегран может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 лет Схема лечения Подбор дозы Поддерживающая доза Дополнительная терапия: Применение у пациентов с почечной недостаточностью Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью вследствие ограниченного клинического опыта - может потребоваться более медленный подбор дозы препарата.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Пациенты детского возраста Профиль безопасности зонисамида у детей, участвовавших в плацебо-контролируемых клинических исследованиях в возрасте от 6 до 17 лет , соответствует профилю безопасности препарата у взрослых.

Извещение о нежелательных реакциях Крайне важно извещать о нежелательных реакциях, возникших во время пострегистрационного применения лекарственного средства. Потенциально возможное влияние препарата Зонегран на действие других лекарственных средств Другие противоэпилептические лекарственные средства У пациентов с эпилепсией длительный прием препарата Зонегран не оказывает влияния на фармакокинетику карбамазепина, ламотриджина, фенитоина и вальпроата натрия.

Ингибиторы карбоангидразы Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Зонегран с ингибиторами карбоангидразы например, топираматом и ацетазоламидом так как недостаточно данных для того, чтобы исключить фармакодинамическое взаимодействие см. Пероральные контрацептивы Прием препарата Зонегран и комбинированных пероральных контрацептивов в рекомендованных дозах не влияет на концентрацию в сыворотке крови этинилэстрадиола или норэтистерона.

Потенциально возможное влияние других лекарственных средств на действие препарата Зонегран При одновременном применении с ламотриджином не выявлено значимого влияния на фармакокинетику зонисамида.

Следовательно, вещества, которые индуцируют или ингибируют эти ферменты, могут оказывать влияние на фармакокинетику зонисамида: Пациенты детского возраста Исследования лекарственного взаимодействия у детей не проводились.

Кожные высыпания При терапии препаратом Зонегран сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона.

Синдром отмены Отмену препарата Зонегран производят путем постепенного снижения дозы во избежание возникновения эпилептических приступов. Реакции, связанные с наличием сульфонамидной группы Зонегран содержит сульфонамидную группу.

Суицидальное мышление и поведение Развитие суицидального мышления и поведения возможно у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по ряду показаний. Нефролитиаз У некоторых пациентов, особенно с предрасположенностью к нефролитиазу, возможно увеличение риска образования камней в почках и возникновения таких признаков и симптомов, как почечная колика, боль в почках или боль в боку.

Метаболический ацидоз Формирование гиперхлоремического метаболического ацидоза без анионного разрыва снижение уровня бикарбонатов при отсутствии хронического газового алкалоза связывают с терапией препаратом Зонегран. Тепловой удар Случаи снижения потоотделения и повышения температуры тела зафиксированы в основном у пациентов до 18 лет. Панкреатит При развитии у пациентов признаков панкреатита на фоне приема препарата Зонегран необходим мониторинг уровня панкреатических липаз и амилазы.

Женщины с сохраненным детородным потенциалом Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Зонегран и на протяжении 1 месяца после его отмены см. Снижение массы тела Зонегран может вызывать снижение массы тела, поэтому во время лечения пациентов с пониженной массой тела или при ее снижении необходимо назначение пищевых добавок и усиленного питания. Пациенты детского возраста Вышеуказанные меры предосторожности применимы к детям и подросткам.

Тепловой удар и дегидратация Профилактика перегревания и дегидратации у детей. Если ребенок принимает препарат Зонегран: Снижение массы тела Описывались случаи снижения массы тела, которые приводили к ухудшению общего состояния и прекращению применения противоэпилептического препарата, приводящие к летальному исходу. Метаболический ацидоз Риск ацидоза, связанного с применением зонисамида, у детей и подростков может быть выше и носить более тяжелый характер.

Нефролитиаз У детей сообщалось о появлении камней в почках. Нарушение функции печени У детей и подростков наблюдалось повышение показателей функции печени и желчевыводящих путей, таких как АЛТ, АСТ, ГГТ и билирубин, но каких-либо явных закономерностей для значений, превышающих верхнюю границу нормы, установлено не было. Вспомогательные вещества В состав препарата Зонегран дозировкой мг входят красители "солнечный закат желтый" Е и "красный очаровательный" Е , которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Специальные исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Женщины с сохраненным детородным потенциалом Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Зонегран и на протяжении 1 месяца после его отмены.

Беременность Нет достаточных данных о применении препарата Зонегран у беременных женщин. Грудное вскармливание Препарат выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в плазме, поэтому следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата у кормящих матерей. Фертильность Клинические данные о воздействии зонисамида на фертильность человека недоступны.

Применение в детском возрасте. Имеются ограниченные данные по клиническим исследованиям у пациентов детского и подросткового возраста. При нарушениях функции почек.

About the Author: Селиверст